药用辅料经营资格规范需完善

　　按照现行《药品管理法》规定，药用辅料经营者不需要具有药品监督管理部门特别认可的资格，只要具有一般从事民商事法人资格的经营企业即可。“齐二药”事件发生之后，尽管国家加强了对药用辅料的管理，对药品生产企业使用辅料提出多项规定，并颁布《药用辅料生产质量管理规范》，但是对药用辅料经营企业的经营资格仍未提出要求。 
  
　　现实存在诸多限制 
　　对辅料经营者资格未进行规范，这并不是国家管理部门忽略了药用辅料经营企业需要相应的资格，而是在现实情况中存在诸多限制，使得对这一环节的管理始终没能完善。其主要原因有： 
　　一是《药品管理法》未将药用辅料纳入药品的定义中，如严格依法在行政意义上对药用辅料经营者核发《药品经营许可证》，这是没有法律依据的；二是在2004年贯彻《行政许可法》时，虽然将药用辅料品种的生产许可则纳入了国务院同意的行政许可保留事项，但未将向药用辅料经营者核发《药品经营许可证》列入保留事项；三是由于药用辅料可以来源于天然产物、农产品、食品、化工产品、药品、药品专用辅料等，还可以是自制的药用辅料，如注射用水等，涉及面广且复杂，难以以“许可”或者“不经许可”简单而论。 
　　 
　　仅有行政许可仍不够 
　　从保证药用辅料质量和药品安全性的角度来看，药品类药用辅料（作为药用辅料使用的药品，如将维生素C作为抗氧剂使用）、药品专用的辅料（包括制剂性能指标、规格、特殊给药途径的辅料，如注射剂所用药用辅料）要求经营者具有一定人员、质量管理制度等资格和条件是合理的，但是必须按照《行政许可法》规定经国务院批准列入行政审批的保留，或者在修订《药品管理法》时增列对药用辅料经营进行许可制管理，并且考虑到药用辅料来源的复杂性，在实施时应该列出需要经过许可经营的药用辅料品种清单。 
　　毋庸置疑，药用辅料经营纳入行政许可管理将在保证药用辅料质量、维护市场秩序等方面起到积极的作用。但是，指望通过实施该项制度解决所有的问题也是不现实的，近年来发生在药品、药品领域的一些安全事件充分证实了这一点。 
　　按照《行政许可法》规定，国家在公民、法人或者其他组织能够自主决定、市场竞争机制能够有效调节、行业组织或者中介机构能够自律管理、行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的情况下可以不设立行政许可。国家食品药品监督管理局发布《药用辅料生产质量管理规范》，也可能包含了贯彻《行政许可法》的规定，不设立药用辅料生产强制性管理的意图。 
　　行政许可是国家对重要生产、经营或者民事活动进行行政管理的一种方式，不是民商事活动的相对人诚实信用的保证，也不是免除相应责任的担保，即使是按照国家规定获得许可的民商事主体仍然应该承担相应民商事责任，例如“亮菌甲素注射液”事件中提供假丙二醇的当事人虽然获得营业执照或者即使获得其他的特别行政许可，该供假者和齐二药亦均不能免除责任，当事人不论是故意还是过失，并且包含了承担连带的民事责任在内的所有责任，当然，对相关当事人发放相应行政许可证照的机关还应该承担怠于监管的行政责任。 
　　 
　　实地考察模式值得关注 
　　《药品经营质量管理规范》要求药品经营者对首营企业应进行包括资格在内和质量保证能力的审核，除审核有关资料外，必要时应实地考察。笔者认为，相比之下，授予药品生产企业对所购进的原料药、药用辅料、药用包装材料的生产、经营企业进行实地考察的权利更具有实际意义和可能性。 
　　据了解，一些药品生产企业已经开始对一些原辅料生产企业进行实地考核，推广到药品生产企业对向其供应药用辅料经营者进行审核和考察也应该是可行的。按照更加宽泛的民事委托惯例，如将此实地考察事项委托药用辅料生产企业所在地的其他组织或机构，此做法也可说是一种提高效率和降低成本的创新之举。 
　　 
　　呼吁为经营资格立法 
　　6月1日起正式实施的《食品安全法》广泛受到国家和社会的关注，是近年来行政立法创新最多的一部法律。该法规定，国家对食品添加剂的生产实行许可制度，食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。 
　　仔细分析可发现，该法中亦没有明确规定对食品添加剂经营者实施许可制度。条文中提及的“供货者”，可以追溯到食品添加剂生产者的许可证和产品合格证，因为产品合格证是生产企业实施的一项质量制度，经营者不可能提供自身的产品合格证，在《食品安全法实施条例》中亦未见到食品添加剂需要实施许可的表述。而按此趋势，《药品管理法》修改时也不一定会对药用辅料经营企业实施许可制度，因此，在此建议有关部门今后多些关注经营资格环节，尽量从源头开始把控住药品供应链的安全性，做到真正的用药安全。 

来源：辅料中国