社会各界热议药械监管办法

    8月1日起，《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》正式实施。这是全国首例地方政府出台的药品和医疗器械的政府规章。 
    8月1日，沈阳市食品药品监督管理局召开“贯彻实施《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》，确保沈阳奥足赛药品和医疗器械使用安全”活动。沈阳市食药监局的相关负责人系统解读了《办法》。２０余名食药安全社会各界人士现场热议《办法》，纷纷表示要更加深入学习《办法》，依此深入开展社会监督工作。 
    核心提示 
    《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》自８月１日实施以来，已经有３天时间。３天里，这唯一一部将药品和医疗器械综合在一起监督管理的政府规章引起了社会各界的广泛关注和热议。 
    这部《办法》是全国第一部关于药品和医疗器械监管的政府规章，它让沈阳构建药品安全放心城区有法可依，《办法》中的详则破解了执法实践中遇到的各种问题，同时也由此打造了一个全方位、全覆盖、全过程的“三全式”的动态监管模式。 
    流通：零售重规范 
    以往个别零售药房存在同一种药品在几个柜台销售的现象，这样给消费者在购药时带来诸多不便。此次《办法》要求，同一药品不能摆在不同柜台。 
     
    【法条新规】《办法》要求药品柜台、货架不得摆放药品以外的其他商品，也不可以在经营场所内的柜台或货上摆放同一药品。防止化妆品、保健品等冒充药品销售，消除药品零售企业出租柜台等行为。 
    同时，药品生产、经营企业不得在食品药品监督管理部门批准的场所外存放或销售药品。此规章旨在针对无证经营行为，包括一些企业以设立办事处为名擅自经营药品等行为。 
    【社会各界热议】沈北新区食药安全监督示范站站长于文选说，药品的流通渠道非常重要，这次《办法》规定“药品经营企业的进货渠道要求特别严格，一律不得从药品零售企业购进药品。” 
    我觉得药品零售企业和批发企业的销售要求不同，批发企业的门槛高，要求完全控制所售药品的流向，而零售药店针对的是终端用药的市民，相对门槛较低，不控制销售流向。一旦药品经营企业从零售企业购药，就难以控制药品流向，极易出现问题。因此要严格药品经营企业的进货渠道。 
    生产：源头堵漏洞 
     
    以往有个别企业使用过期的原料药和药用辅料，但生产出来的药品又符合规定，这就在执法中难以界定。此次《办法》对原料药和药用辅料的标准进行了细化。包括其生产工艺、处方成分和处方量投料，也要完全按照获批标准操作。 
     
    【法条新规】《办法》第五条明确规定：药品生产企业生产药品或者医疗机构配制制剂不得从不具有药品生产、批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料；不得使用应当标明而未标明有效期或者超过有效期的原料药和药用辅料；不可将不符合法律、法规规定和国家强制性标准的原料药、药用辅料投入生产；不得使用应当批准而未经批准的原料药和药用辅料。 
    【社会各界热议】大南百货公司董事长刘福满说，《办法》中创造性地提出了将取得药品批准文号的辅料定义为“药用辅料”，并对原料药、辅料的采购渠道做了规范，明确不得从不具有药品生或批发经营资格的企业购进原料药和药用辅料。这是从源头上把好生产关，堵住漏洞。 
    处罚：条款很详实 
    《药品管理法》对一些直接关系药品质量的问题做了强制性规定，但无相应的罚则，执行力不够。《办法》详细制定出了情节严重，从重处罚的违法行为。 
     
    【法条新规】《办法》的第二十六条详细列出了食品药品监督管理部门在检查中可以查封、扣押的药品。第二十七条至第二十九条针对药品生产、经营企业和医疗器械生产、经营企业违法、违规行为的具体罚则。 
    【社会各界热议】沈阳市老科协医药委员会会长、原沈阳市卫生局局长王廷相说：“这部《办法》的出台，是沈阳市做好药政管理工作的一个重要武器，也实现了我一直没有完成的心愿，那就是更加细化的规范沈阳的药品和医疗器械工作。”《办法》破解以往没有规定哪种行为属于情节严重的行为，造成难以执法的情况，详细规定了情节严重的具体行为。更加合理化，更加系统化。 
    回收：建立召回制 
    回收过期药品，要按规定来处理，回收药品的行为要在食品药品监督管理部门的监督下进行，同时在监督下进行销毁。 
    【法条新规】《办法》中规定，禁止非法回收过期药品，包括个人回收药品的行为。药品生产、经营企业可以收购过期药品，但在回收药品７日前应向食品药品监督管理部门报告。 
    《办法》还规定了医疗机构应当建立的管理制度，要求医疗机构不可以不凭处方使用药品。 
    【社会各界热议】东陵区人大代表李静说，社区内的过期药回收箱、小区宣传板上用药安全常识专栏等，以及广大的社会监督员都是市民用药安全的保障。 
    《药品管理法》中并没有体现药品召回制度，其实，召回制度作为一种国际通行的制度，世界上很多国家都已写入了法律。现在《办法》则补充了过期药回收方面法律体系存在的缺陷。《办法》规范过期药品的回收行为，可以有效地防止回收药品流入市场。 
    宣传：处理假广告 
    虚假药品广告，严重影响公众的健康和生命安全。此次《办法》要求对药品的虚假宣传依法按照假药给予处理，打破了以往依靠工商管理机关从广告管理进行监管的被动局面，加大了对违法产品的查处力度。 
    【法条新规】《办法》规定，食药监管理部门对下列违规行为予以处罚：药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，超出国家药品标准的；非药品广告和促销宣传书面声明及随附的标签、说明书、包装等，含有药品适应症、功能主治、用法和用量内容等。 
    【社会各界热议】78岁的沈河区残联协调委员会主任王平岛说，虚假药品广告害人不浅，而以往一些扩大宣传的药品一直由工商部门按虚假宣传处理。有了《办法》后，就可以要求药品广告和促销宣传书面声明及随附的药品标签、说明书、包装等所标示的适应症或者功能主治，不得超出国家药品标准规定的范围。一旦发现虚假宣传行为，将对产品按假药处罚。 

  来源：沈阳今报