根据国家药监局2020年5月14日发布的<关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>(2020年第62号)及相关解读:对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。
根据国家局2020年5月14日发布的<关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>(2020年第62号),我中心组织遴选了<临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录(第一批)>(见附件),现在中心网站予以公示。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。
公示期限:2020年8月27日~2020年9月9日
联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn
临床价值明确,无法推荐参比制剂的化学药品目录
(第一批)
(征求意见稿)
序号 |
药品通用名称 |
剂型 |
1 |
氨基酸葡萄糖注射液 |
注射剂 |
2 |
醋酸钠林格注射液(含醋酸钠林格葡萄糖注射液) |
注射剂 |
3 |
低钙腹膜透析液(含乳酸盐型) |
注射剂 |
4 |
二巯丙磺钠注射液 |
注射剂 |
5 |
氟[18F]比他班注射液 |
注射剂 |
6 |
氟[18F]化钠注射液 |
注射剂 |
7 |
氟[18F]洛贝平注射液 |
注射剂 |
8 |
氟[18F]脱氧葡糖注射液 |
注射剂 |
9 |
复方醋酸钠电解质注射液 |
注射剂 |
10 |
复方电解质葡萄糖MG3注射液 |
注射剂 |
11 |
复方电解质注射液(含II、III、Ⅴ) |
注射剂 |
12 |
复方氯化钠注射液 |
注射剂 |
13 |
复方乳酸钠山梨醇注射液 |
注射剂 |
14 |
腹膜透析液(含乳酸盐型) |
注射剂 |
15 |
甘露醇注射液 |
注射剂 |
16 |
枸橼酸钠封管注射液 |
注射剂 |
17 |
混合糖电解质注射液 |
注射剂 |
18 |
硫代硫酸钠注射液 |
注射剂 |
19 |
氯化钾注射液 |
注射剂 |
20 |
氯化钠注射液 |
注射剂 |
21 |
门冬氨酸钾镁注射液 |
注射剂 |
22 |
门冬氨酸钾注射液 |
注射剂 |
23 |
钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液 |
注射剂 |
24 |
浓氯化钠注射液 |
注射剂 |
25 |
葡萄糖氯化钠注射液 |
注射剂 |
26 |
葡萄糖酸钙氯化钠注射液 |
注射剂 |
27 |
葡萄糖注射液 |
注射剂 |
28 |
乳酸钠林格注射液 |
注射剂 |
29 |
碳酸氢钠林格注射液 |
注射剂 |
30 |
碳酸氢钠注射液 |
注射剂 |
31 |
维生素B12注射液 |
注射剂 |
32 |
维生素B1注射液 |
注射剂 |
33 |
维生素B6注射液 |
注射剂 |
34 |
维生素C注射液 |
注射剂 |
35 |
无水乙醇注射液 |
注射剂 |
36 |
小儿复方电解质注射液 |
注射剂 |
37 |
盐酸吗啡注射液 |
注射剂 |
38 |
注射用水 |
注射剂 |
39 |
转化糖电解质注射液 |
注射剂 |
40 |
转化糖注射液 |
注射剂 |
41 |
氨酚去氧肾上腺素片 |
片剂 |
42 |
辅酶Q10片 |
片剂 |
43 |
复方氨酚肾素片 |
片剂 |
44 |
复方消化酶片 |
片剂 |
45 |
聚卡波非钙片 |
片剂 |
46 |
咖啡因片 |
片剂 |
47 |
磷酸可待因片 |
片剂 |
48 |
硫酸吗啡片 |
片剂 |
49 |
硫酸锌片 |
片剂 |
50 |
铝镁加咀嚼片 |
片剂 |
51 |
葡萄糖电解质泡腾片 |
片剂 |
52 |
葡萄糖酸钙片 |
片剂 |
53 |
碳酸钙D3咀嚼片(含碳酸钙D3咀嚼片II) |
片剂 |
54 |
碳酸钙D3片 |
片剂 |
55 |
碳酸钙咀嚼片 |
片剂 |
56 |
碳酸氢钠片 |
片剂 |
57 |
维D2磷葡钙咀嚼片 |
片剂 |
58 |
维D钙咀嚼片(含儿童维D钙咀嚼片) |
片剂 |
59 |
维生素B1片 |
片剂 |
60 |
维生素B2片 |
片剂 |
61 |
维生素B6片 |
片剂 |
62 |
维生素C泡腾片 |
片剂 |
63 |
维生素C片 |
片剂 |
64 |
盐酸吗啡片(含盐酸吗啡缓释片) |
片剂 |
65 |
叶酸片(0.4mg) |
片剂 |
66 |
复方聚乙二醇电解质散(I、II、Ⅲ、IV) |
散剂 |
67 |
聚乙二醇钠钾散 |
散剂 |
68 |
口服补液盐散(I、II、III) |
散剂 |
69 |
碳酸钙D3颗粒(含小儿碳酸钙D3颗粒) |
颗粒剂 |
70 |
小麦纤维素颗粒 |
颗粒剂 |
71 |
右美沙芬愈创甘油醚吞服颗粒 |
颗粒剂 |
72 |
愈创甘油醚吞服颗粒 |
颗粒剂 |
73 |
氨酚美敏软胶囊 |
胶囊剂 |
74 |
氨酚美素软胶囊 |
胶囊剂 |
75 |
辅酶Q10胶囊 |
胶囊剂 |
76 |
治疗用碘[131I]化钠胶囊 |
胶囊剂 |
77 |
氨基葡萄糖类口服固体制剂 |
口服固体制剂 |
78 |
对乙酰氨基酚干混悬剂 |
干混悬剂 |
79 |
氨苯肾素口服液 |
口服溶液 |
80 |
氨酚沙芬口服溶液 |
口服溶液 |
81 |
氨美肾素口服溶液 |
口服溶液 |
82 |
复方氨美愈口服液 |
口服溶液 |
83 |
复方氢溴酸右美沙芬口服溶液 |
口服溶液 |
84 |
复方锌铁钙口服溶液 |
口服溶液 |
85 |
磷酸钠盐口服溶液 |
口服溶液 |
86 |
葡萄糖酸钙口服溶液(含复方葡萄糖酸钙口服溶液) |
口服溶液 |
87 |
葡萄糖酸钙锌口服溶液 |
口服溶液 |
88 |
愈酚溴新口服溶液 |
口服溶液 |
89 |
富马酸亚铁混悬液 |
混悬液 |
90 |
铝镁加混悬液 |
混悬液 |
91 |
多维赖氨酸糖浆 |
糖浆剂 |
92 |
美芬那敏铵糖浆 |
糖浆剂 |
93 |
儿童氢溴酸右美沙芬膜 |
膜剂 |
94 |
聚乙烯醇滴眼液 |
眼用制剂 |
95 |
氯化钠滴眼液 |
眼用制剂 |
96 |
羟糖甘滴眼液 |
眼用制剂 |
97 |
无菌水洗眼液 |
眼用制剂 |
98 |
右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液 |
眼用制剂 |
99 |
复方多粘菌素B软膏 |
乳膏剂 |
100 |
氢醌乳膏 |
乳膏剂 |
101 |
薄荷脑凝胶 |
凝胶剂 |
102 |
卡波姆产道凝胶 |
凝胶剂 |
103 |
苯扎氯铵溶液 |
溶液剂 |
104 |
抗凝血用枸橼酸钠溶液 |
溶液剂 |
105 |
平衡盐溶液(供灌注用) |
溶液剂 |
106 |
葡萄糖酸氯己定溶液 |
溶液剂 |
107 |
血液保存液(I) |
溶液剂 |
108 |
血液滤过置换基础液 |
溶液剂 |
109 |
开塞露(含复方开塞露) |
灌肠剂 |
110 |
水合氯醛灌肠剂 |
灌肠剂 |
111 |
脑脊髓手术用冲洗液 |
冲洗剂 |
112 |
平衡盐冲洗液 |
冲洗剂 |
113 |
山梨醇甘露醇冲洗剂(山梨醇甘露醇冲洗液) |
冲洗剂 |
114 |
甲硝唑氯己定洗剂 |
洗剂 |
115 |
吸入用氯化钠溶液 |
吸入溶液 |
116 |
柳薄樟敏搽剂 |
搽剂 |
117 |
氧 |
气体 |
备注 |
未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等相关要求开展研究,药品通用名称、剂型经药典委核准后为准。 |
【编辑:amanda】 国际药物制剂网 本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx