康缘药业WXSH0493片获临床试验批准通知书

       8月25日,康缘药业发布公告称,其申报的WXSH0493片收到国家药品监督管理局签发的<药物临床试验批准通知书>(编号:2020LP00161 / 2020LP00162),同意该药品进行痛风适应症临床试验。

       痛风和高尿酸血症已经逐渐成为一类严重的代谢类疾病,发作率呈逐年上升态势,并与一系列并发症密切相关,目前的一线用药存在疗效差、副作用大等缺陷,同时在患者中都具有一定的使用限制。lesinurad作为上市的第一个尿酸转运体(URAT1)抑制剂药物,在多个III期临床实验中只展现了中等药效,并展现了较多的临床毒副作用。

       WXSH0493是根据lesinurad在临床应用中暴露出的问题而针对性设计的,重点解决了如何提高药效、如何降低OAT4抑制、如何避免高活性代谢中间体等几个关键问题,并取得了积极的成果。WXSH0493将在痛风和高尿酸血症患者的临床治疗中提供一个新的用药选择,成药后有望解决这些患者尚未满足的临床需求,具有显著的临床价值。

       截至本公告披露日,公司对WXSH0493片累计研发投入2258.58万元。

       WXSH0493是一种高活性、高安全性的URAT1抑制剂,临床定位是为了提高lesinurad在临床用药中的有效性和安全性,因此它的市场定位是痛风和高尿酸血症的一线用药。目前,针对高尿酸血症和痛风的临床一线用药主要包括别嘌呤醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、秋水仙碱和lesinurad等。

       根据米内数据库数据显示,目前国内同类药品销售占比较高的为非布司他、苯溴马隆、别嘌呤醇。非布司他2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为15.12亿元,比上一年增长39.13%;苯溴马隆2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为4.00亿元,比上一年增长5.45%;别嘌醇2019年度在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生医院销售总额约为1.18亿元,比上一年下降22.95%。