USP辅料标准更新和进展

最新USP辅料标准物质

Lauroyl Polyoxylglycerides 300

月桂酰聚氧甘油酯300

Sucrose Diacetate Hexaisobutyrate

蔗糖二乙酸己酯

Anise Oil 

茴香油

Sodium Lauroyl Sarcosinate

月桂酰肌氨酸钠

Microcrystalline Wax

微晶蜡

Carbomer Copolymer

卡波姆共聚物

药典论坛 (PF) - 辅料标准修订

 2020年5月 

<616> Bulk Density of Powders

粉末的堆积密度(协调标准)

<1174> Powder Flow 

粉体流动性(协调标准)

Sodium Lauroyl Sarcosinate

月桂酰肌氨酸钠(新标准)

Propylene Glycol Mono and Dicaprylate

丙二醇单和二辛酸酯(新标准)

Propylene Glycol Monocaprylate

丙二醇单辛酸酯(修订标准)

Poloxamer

泊洛沙姆(修订标准)

Adipic Acid

己二酸(标准现代化)

Methyl Salicylate

水杨酸甲酯(修订标准)

Stearyl Alcohol

硬脂醇(标准现代化)

Cetyl Alcohol

十六醇(标准现代化)

 

 2020年7月 

Yellow Wax

黄蜡(标准现代化)

White Wax

白蜡(标准现代化)

Sucrose

蔗糖(标准现代化)

Alcohol 

乙醇(修订标准)

Dehydrated Alcohol

无水乙醇(修订标准)

 

<1174> Powder Flow - Current Characterization Practices (Stimuli Article & Survey)

粉末流动性-当前表征实践(启动文章和调研)

 

 2020年9月 

各论:

Carboxymethylcellulose Sodium

羧甲基纤维素钠(标准现代化)

Anhydrous Lactose

无水乳糖(标准现代化)

Lactose Monohydrate

一水乳糖(标准现代化)

 

 启动文章:

USP Responses to Comments on Stimuli Article [201964]: The Complexity Of Setting Compendial Specifications For Excipient Composition And Impurities

USP对启动文章[201964]评议的回应:制定辅料组成和杂质的药典标准的复杂性

 

Revisions to the USP–NF Lactose Monographs-Focusing on Inhalation and Injection Grades

USP–NF乳糖各论修订—着重于吸入和注射级产品

Modernization of Asbestos Testing in USP Talc Part 2

USP滑石粉中石棉测试的现代化第2部分

 

 2020年11月 

Soybean Phosphatidylcholine

大豆磷脂酰胆碱(新标准)

Acetyltriethyl Citrate

乙酰柠檬酸三乙酯(标准现代化)

Triethyl Citrate

柠檬酸三乙酯(标准现代化)

Fumaric Acid

富马酸(标准现代化)

Propionic Acid

丙酸(标准现代化)

Calcium Propionate

丙酸钙(标准现代化)

Sodium Propionate

丙酸钠(标准现代化)

Polyoxyl 40 Hydrogenated Castor Oil

聚氧40氢化蓖麻油(标准现代化)

Cetyl Palmitate

棕榈酸十六烷基酯(标准现代化)

Hydrogenated Polydextrose

氢化聚葡萄糖(标准现代化)

Maltodextrin

麦芽糊精(标准现代化)

Butylated Hydoxytoluene

丁基化羟基甲苯(修订标准)

 

Understanding Polysorbates Composition and Quality to Strengthen USP/NF Compendial Standards (Stimuli Article & Survey)

了解聚山梨酯的成分和质量以优化USP / NF药典标准(启动文章和调研)

PDG第四阶段协调标准

美国药典、日本药典和欧洲药典合作的药典讨论小组(PDG)的最新更新

• E-18 Hydroxyethyl Cellulose

  羟乙基纤维素 (2020年8月1日生效)

• E-54 Copovidone 

  共聚维酮 (2021年5月1日生效)

• E-60 Sodium Lauryl Sulfate 

  十二烷基硫酸钠 (2021年5月1日生效)

USP辅料专家委员会主席名单

2020年5月,在USP大会管理层会议中选举出2020-2025届三位辅料专家委员会主席:

• 简单辅料专家委员会主席: Eric Munson, Ph.D., Fulbright Fellow, B.A.

• 复杂辅料专家委员会主席: Otilia Koo, Ph.D., M.S., B.S.

• 辅料测试方法专家委员会主席: Chris Moreton, Ph.D., M.S., B.Pharm.

所有委员会成员将自8月17日起开始新一届的工作

处方/非处方利益相关者论坛

4月22日,USP举行了处方/非处方(PNP)利益相关者在线论坛,Wang Hong博士在会上介绍了USP关于辅料杂质的最新进展,包括有关最新举措的详细信息以及如何实现USP专家委员会与行业和监管机构合作制定相关标准。

USP计划在2020年秋季举行“辅料利益相关者在线论坛”,进一步讨论USP开发辅料成分和杂质标准的战略, 敬请关注。