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无水磷酸氢钙CDE登记号已公示

发布者:国际药物制剂网 发表时间:2020/7/23     点击: 645
登记号:F20170000063德国布登海姆(Budenheim)生产的无水磷酸氢钙,已于2019年9月17日由CDE自动转入生成的登记号变更为主动提交完整资料而获得的登记号:F20170000063,获得登记的型号为:A12、A60、A150,请放心关联!



无水磷酸氢钙的指标

本次获得登记号的3个型号均符合ChP、USP、Ph.Eur.、JP,其中A60、A150为直压型产品,A12适用于制粒工艺或者混悬溶液。他们的各项指标如下:

型号

粒径
μm

松密度
g/cm3

10%混悬液
pH

A60
60
1.33
7.1
A150
150
0.72
5.0
A12
12
0.83
6.8

注:A150的pH为20%混悬液的pH值。


 

无水磷酸氢钙的特性

型号

特性

A60

松密度大幅升高;特殊的颗粒形态与极高的堆密度相结合,产生了优异的流动性;比表面积小(0.25㎡/g),吸水性低,适用于对水敏感性API

A150

比表面积大(23㎡/g),增强了压缩性能,可优化片剂硬度;由于最佳的粒度分布,显示出优异的流动性;适用于压片性能差、流动性出色的API;是专为高速直压工艺设计的产品

A12

pH中性;松密度大幅升高,高堆密度和小的粒径相结合使其成为湿法或流化床制粒的理想选择


无水磷酸氢钙电镜图





无水磷酸氢钙的应用制剂举例
型号
应用制剂
A60
苯磺酸氨氯地平、富马酸比索洛尔
A150
甲磺酸帕罗西汀
A12
枸橼酸西地那非、盐酸左旋多巴


布登海姆产品的应用图

德国布登海姆(Budenheim)公司介绍:
布登海姆是一家全球性的专业化学品公司,成立于1908 年,1916年首次发明用高压程序反应生产磷酸钙,作为第一家成功提供高品质磷酸盐的公司,布登海姆迅速成为德国第一大磷酸盐生产商,同时也是这一领域领先的国际制造商之一。布登海姆每年生产约230,000吨磷酸盐,拥有超过100个国家的6000多家客户。

【编辑:amanda】 国际药物制剂网       本文链接: http://www.phexcom.cn/hydt.aspx

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