辅助用药恐调出基药目录?A股千亿药企翻倍,达11家!

　　国家卫健委回复“将辅助用药从医保目录和基本药物目录剔除”的建议时称,将会同相关部门进行认真研究,酌情制订相关政策;安徽发布一份征求意见稿,将对临床常用的非过评药品进行带量采购价格谈判;A股恒瑞医药、长春高新、片仔癀等11只医药股市值超过千亿^本周医药圈有哪些新闻值得关注?小编进行了梳理,一起来看看吧!

上半年获批并视同过评注射剂达28个

　　化药注射剂一致性评价过评数量与速度大幅提升,米内网数据显示,截至7月10日,57个注射剂(35个品种)已有企业通过或视同通过一致性评价,一致性评价补充申请办理状态为“在审评审批中”的注射剂达166个品种(774个受理号)。从批准日期看,今年上半年获批并视同过评的注射剂有28个,与2017-2019年3年内过评的注射剂数量相当,尚未有注射剂以一致性评价补充申请方式过评。(米内网)

　　在业界看来,化药注射剂仿制药一致性评价政策虽已明朗,但目前仍以新注册分类获批视同过评为主要方式,随着注射剂一致性评价补充申请逐步开闸,过评数量将大幅增加。化药注射剂占据我国公立医疗机构终端化药市场近六成份额,庞大的用药市场使其成为国家医保控费的重点对象,也被多个省份纳入省级集采名单。受制于过评进度,前两批国采纳入的注射剂品种并不多,“光脚”药企通过中标快速打开市场,不难想见,新过评的注射剂将在新一轮国采中再次上演价格厮杀。

辅助用药或调出基药目录

　　近日,国家卫健委官网公布了对十三届全国人大二次会议第5021号建议_<关于严控辅助用药,推进合理用药的建议>的回复。其中,关于将辅助用药从医保目录和基本药物目录剔除,国家卫健委表示,制定国家重点监控合理用药药品目录的根本目的在于规范医疗行为,提高这些药物在临床的合理用药水平。对于目录中的药品,要求在严格掌握用药指征的情况下按规定疗程、剂量合理使用。关于建议将辅助用药从医保目录和基本药物目录剔除,国家卫健委将会同相关部门进行认真研究,酌情制订相关政策。(国家卫健委)

　　当前,国家重点监控品种从各省医保目录中剔除已尘埃落定,而上述建议回复,或意味着辅助用药调出基药目录将成为相关部门的工作研究重点,未来或会出台相关政策。有业内人士指出,基本药物的属性是“防治必需、保障供应、优先使用”,和辅助用药在临床上所扮演的角色截然不同,由于历史原因,目前目录内一部分的药品属于辅助用药,并不符合基本药物目录要求。辅助用药将会迎来怎样调整,值得后续观望。

230个药品可超说明书使用

　　近日,广东省药学会在官网发布了<超药品说明书用药目录(2020年版)>,吉非替尼、奥氮平、紫杉醇等230个药品可以超说明书使用。据统计,其中近一半的药物与抗肿瘤相关。广东省药学会表示,该目录仅作为证据罗列,不作为推荐目录,超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。据悉,为提高工作质量,除广东外,本版目录起草单位包括北京、辽宁、黑龙江、上海、江苏、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西等省、市的三甲医院。(广东省药学会)

　　药品说明书是经过严格的临床试验,且是药品监督管理部门审核通过具有重要法律地位的用药依据。不过,有医学专家指出,由于厂家申报或审批部门的审批有一定的滞后性,在临床上,尤其是抗肿瘤药物,超说明书用药有时不可避免。但超说明书用药并不是医生个人给出的判断,而是有充分的临床试验依据。而且绝大多数超说明书给药,医院都有具体流程要求,一般为向医院药学部门提出申请,经药事会和伦理会审批,通过在医务部门备案,医生方可使用。在业内看来,目录中所涉药品或将增加市场机会。

A股千亿市值药企达11家

　　截至7月17日,A股有恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德、智飞生物、长春高新、爱尔眼科、云南白药、康泰生物、片仔癀、君实生物、复星医药11只医药股市值超过千亿规模,而2019年千亿市值的医药股仅有5只。其中,市值前五的医药股有4只增长超过1000亿元;今年新晋上市的甘李药业、君实生物、万泰生物、新产业成功跻身医药股TOP 20;曾经的医药“股神”上海莱士在退出股市投资后聚焦主业,业绩大翻盘。(东方财富网)

　　新冠疫情之下,生物医药产业迎来重大发展机遇。今年以来,医药股持续走高,恒瑞医药、药明康德、长春高新、华海药业等多只医药股市值屡创新高。有券商分析指出,目前医药的估值溢价率和机构持仓都站在高位上,虽然面临压力,但医药是“内需里的刚需”,行业优势依然非常突出。但值得注意的是,短期市场涨的过快,获利了结、解禁减持压力、严查杠杆资金等因素都会让市场有所波折。

安徽筹备非过评药品带量采购

　　7月17日,安徽省医保局官网发布<安徽省公立医疗机构临床常用药品集中带量采购谈判议价实施方案(征求意见稿)>。文件显示,安徽省将对临床常用的非过评药品进行带量采购价格谈判,临床用量大、采购金额高、临床使用较成熟且有多家企业生产的非过评药品将分类分批进行带量采购,按照年度总用量的70%来作为采购总量。其中也有说明,将设定谈判入围价,这个入围价会参考全国省级中标价、挂网限价、带量采购的最低价,以及全省公立医疗机构实际采购价的中位数、平均价、最低价及两票制的第一票价格,最终由专家论证来议定本次带量采购谈判议价的入围价。入围药品将通过两轮专家组谈判议价,最终形成带量采购谈判价。(安徽医保局)

　　尽管针对未过评药品带量采购时有发生,但未过评品种在各地的现实处境并不乐观。从安徽此次文件也可以看出,降低药品价格同样是此番带量采购的主要目标。有业内人士指出,鉴于目前过评品种尚是少数的过渡期,安徽等省市举动亦能理解,但对于未过评仿制药企业是否利好还需观察。按照近年来的集采形式,无论是采用集中招标或是谈判议价,降价之势不可逆。在“过评达三家”已成为大批仿制药批文被暂停挂网的重要临界点的情况下,对于仿制药企业而言,提升自身生产能力、继续加速通过一致性评价是燃眉之急。

宁波启动药品耗材带量采购

　　7月13日,宁波市医保局印发<宁波市公立医疗机构药品耗材集中带量采购工作方案>。方案指出,该市将就上级组织带量采购以外的药品耗材开展集中带量采购,原则上为公立医疗机构临床用量较大、采购金额较高、临床使用经验成熟、多家企业生产的产品。带量采购将分类别、分批次逐步实施,采用价格谈判、竞争性报价或综合评审等方式确定最终中选产品和价格。(宁波市医保局)

　　在地方带量采购顶层政策收紧的情况下,宁波市带量采购的范围明确地划在了上级组织带量采购以外的药品耗材,避免了与国采和省采的“品种打架”。与此同时,采购方式也是分类别、分批次逐步实施,并且通过多种形式确定中选产品和价格,不唯低价是取。在业内看来,地方版带量采购的常态化进展或将继续,但招采模式和规则都将逐渐清晰,着重把握分析集采方案细则,将是药企市场准入部门工作的一大考验。