7 月 15 日,宜昌人福药业 1 类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑的上市申请(受理号 CXHS1800035)在 NMPA 的状态变更为「在审批」,预计即将获批上市。
下图为 Insight 数据库中该 1 类新药上市审评历史,可订阅该受理号,随时监控审评状态:
图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)
瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发一种短效 GABAa 受体激动剂,其起效快、失效迅速,对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制,同时通过组织酯酶代谢,代谢产物无活性,且可被氟马西尼拮抗,相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。
由于瑞马唑仑的游离碱不稳定,Paion 公司将其开发为瑞马唑仑的苯磺酸盐。2012 年,人福药业与 Paion 公司达成合作,获得瑞马唑仑在中国的开发权利。截止 2019 年 7 月,全球共 8 个国家和地区加入 Paion 公司的苯磺酸瑞马唑仑全球开发,其安全性和有效性等得到了国际一致认可。
据 Insight 数据库,人福药业就苯磺酸瑞马唑仑在国内共登记 7 项临床试验,适应症覆盖麻醉诱导与维持、治疗或诊断性操作时的镇静。2018 年 11 月,苯磺酸瑞马唑仑的上市申请被 CDE 受理,而据该药的临床试验状态,预计本次获批的适应症为结肠镜诊疗时的镇静。
目前,苯磺酸瑞马唑仑的该项上市申请已经完成技术审评处于在审批状态,预计近期即将获批,届时将成为恒瑞医药 1 类新药甲苯磺酸瑞马唑仑强有力的竞争对手。
恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁)也是瑞马唑仑的改盐化合物,2019 年 12 月国内获批用于胃镜检查镇静,今年 6 月 30 日又获批新适应症用于结肠镜检查的镇静;Insight 中标数据显示,恒瑞瑞马唑仑最新中标价为 266 元/瓶(36mg)。
除了已获批的适应症外,恒瑞瑞倍宁用于支气管镜诊疗镇静、全身麻醉也处于 III 期阶段,用于 ICU 机械通气镇静的临床也于近期拿到临床批件。整体来看,甲苯磺酸瑞马唑仑适应症的拓展进度快于人福药业的苯磺酸瑞马唑仑。业界非常看好甲苯磺酸瑞马唑仑的市场前景,预计其市场潜力有望突破 10 亿元,但人福的苯磺酸瑞马唑仑获批后势必会成为恒瑞瑞倍宁强有力的竞争对手。
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