东阳光药业「利格列汀片」首仿获批
发布者：国际药物制剂网
发表时间：2020/7/14 点击：
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7 月 13 日,国家药监局官网显示,广东东阳光药业 4 类仿制药「利格列汀片」获批上市,成功拿下该品种国内首仿,且视同通过一致性评价。
利格列汀是一种强效、高选择性 DPP-4 抑制剂类口服降糖药,用于单药/与二甲双胍联合/与二甲双胍和磺脲类药物联合使用治疗 2 型糖尿病。
利格列汀片由勃林格殷格翰和礼来联合研发,2013 年 4 月在国内获批上市,商品名:欧唐宁,目前还没有仿制药获批上市。Insight 中标数据显示,目前欧唐宁在国内的最新中标价为 8.2 元/片(5mg),价格远高于普通口服降糖药。
目前,国内已经有 5 个 DPP-4 酶抑制剂上市,分别是西格列汀(原研默沙东,正大天晴仿制药已上市)、沙格列汀(原研阿斯利康,奥赛康仿制药已上市)、维格列汀(原研诺华,豪森、齐鲁、北京泰德仿制药已上市)、阿格列汀(原研武田制药,德源药业、中天药业、亚宝药业仿制药已上市)和利格列汀。
自 2017 年上述五种 DPP-4 抑制剂被纳入国家医保后,2018 年这五种药品在口服降糖药的市场份额激增,市场占比由 2017 年的 7.9% 增至 2018 年的 14.3%,同比增速高达 97%,可以预测未来 DPP-4 抑制剂将对传统口服降糖药形成一定的替代作用。
利格列汀相比目前中国已上市的其他 4 个 DPP-4 抑制剂,具有其独特的代谢和排泄机制,肾脏排泄率低于给药剂量的 5%,使用不受肾功能降低的影响,因此在肝、肾功能不全的患者中使用无需调整剂量。
自 2017 年进入医保后,利格列汀国内销售额保持较快增长,公开数据显示,利格列汀占国内 DPP-4 抑制剂市场份额的 13%左右,未来仿制药获批后有望进一步提高其在在国内市场比例。
此外,值得注意的是,维格列汀被纳入第三批集采有望以低价实现快速放量,趁机占领其余四个同类产品的市场份额,同时带动同类产品主动降价。随着集采的常态化,未来国内 4 款产品的市场格局有望发生巨大变化。
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