English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
图1. IPEC公布的MCC生产工艺
国际IPEC公布的微晶纤维素生产工艺流程如图1所示,其中调节pH值的过程一般采用氨水,这一方面是因为氨水成本低,另一方面后期检测灼烧残渣的时候,铵根离子变成氨气被除去,不会影响检测结果。东辰制药微晶纤维素生产工艺如图2所示,采用其他方法调节pH,不使用氨水调节pH,也不会在其他任何环节引入铵根离子,避免了在MCC中残留铵根离子或其他杂质的潜在风险:
图2. 东辰制药微晶纤维素生产工艺
在东辰制药的推广中,已有客户证实市售含铵根离子的微晶纤维素,在辅料对比筛查中,卡在有关物质环节,直至使用了东辰制药生产的不含铵根离子的微晶纤维素,有关物质的问题才得以解决。这是因为铵根离子的存在对某些API具有降解或对有关物质影响较大的风险。下面是东辰制药对市售微晶纤维素做的对比试验,请观看:https://mp.weixin.qq.com/s/dNFqD_VlZ3SEVJA3DZA00Q【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
PHEXCOM公众号