贝达药业贝伐珠单抗注射液上市许可申请获受理

       6月15日,贝达药业发布公告称,近日,公司收到国家药监局签发的<受理通知书>(受理号:CXSS2000027),公司申报的贝伐珠单抗注射液(以下称“MIL60”,Avastin® 的生物类似药)用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者治疗的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。

       MIL60是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体,属于Avastin®的生物类似药,该药物可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,包含人类抗体的框架区以及可结合VEGF的人源化鼠抗体的抗原结合区,可抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体Flt-1和KDR相结合,通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成,从而抑制了肿瘤的生长。

       截至本公告日,有两款贝伐珠单抗注射液在中国境内上市,一是由RochePharma (Schweiz) Ltd.(即瑞士罗氏公司)研制的贝伐珠单抗原研药(商品名:Avastin®),用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗;一是由齐鲁制药有限公司研制的国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药(商品名:安可达),其于2019年12月获批。除前述已上市的Avastin®和安可达外,还有信达生物、山东绿叶、江苏恒瑞已先后提交了相关药品注册申请,目前均处于在审状态。