针对制剂厂家使用和变更药用辅料供应商的问题,近期我们专门到CDE进行了现场咨询

针对制剂厂家使用和变更药用辅料供应商的问题,近期我们专门到国家药监总局和国家药品审评中心进行了现场咨询,答复如下:
1、登记状态为I的药用辅料制剂厂家能否使用?
答复:凡在国家药品审评中心登记公示的药用辅料制剂厂家均可使用。

2、未通过关联审评的药用辅料制剂厂家能否使用?
答复:已注册上市的制剂可以使用。注册新药的需做关联审评。

3、已注册上市的制剂厂家使用登记状态为I的药用辅料如何关联审评?
答复:已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的,应按照<已上市化学药品变更研究技术指导原则(一)>要求开展稳定性研究,药用辅料生产厂家提供使用授权书后由制剂厂家提报补充申请(在其他18)报国家药品审评中心审批后即可关联审评。通过后登记状态由I变更为A,具体可参照以下文件:
1、总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告(2017年第194号)
2、<药品注册管理办法>(局令第28号附件4:药品补充申请注册事项及申报资料要求(第18项其他)
3、国家药审中心官网办事指南。

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