营改增后药企第一大罚单结局大反转!8药企去年销售费用超50亿!

　　时隔44个月,营改增后药企第一大罚单结果出炉,2.67亿天价处罚变成补缴1827万;CRO企业一季度成绩表现两极化;上海发布医保基金监管新规,医院、药店违规将重罚^本周医药圈有哪些热点新闻?小编进行了梳理,一起来看看吧!

营改增后药企第一大罚单结局大反转

　　因接收不合规增值税专用发票及增值税普通发票抵扣进项税额行为,早在2016年9月,复旦复华公布其子公司复华药业遭遇上海国税、地税联手处罚的消息,两笔行政处罚合计达到2.67亿元,相当于复旦复华2006-2015年十年净利润总和。此后,这一天价处罚在听证、沟通之后渐渐失去下文。时隔3年8个月后,复旦复华终于通报这起事项的最新进展。今年4月底,复华药业收到税务处理决定书,在追缴各项税费及滞纳金之外,此前的2.67亿元天价罚单已降至不足2000万元。(券商中国)

　　从监管罚单中迎来转机或者获得豁免,如此幸运的上市公司并不算多。2016年复华药业2.67亿元的税务处罚曾被成为“营改增第一大罚单”,彼时,“营改增”的重大税务政策刚刚实行,“两票制”的推行给医药企业的营销模式带来重大转变,更给其财税处理能力带来挑战。当时该公司表示,全力以赴与税务局开展沟通和协调,由于此事件是在医药行业的大背景下发生,又涉及到经营过程中的多个环节,且时间跨度长,涉及的数量和金额较大,因此需要相应的工作时间。虽然时隔近四年,但从结果来看,显然复华药业与税务部门的沟通和协调十分成功。

8家药企去年销售费用超50亿

　　截至4月30日,A股医药相关上市企业已有300多家披露了2019年的业绩情况。其中,306家2019年销售费用合计接近2793亿元,同比去年上涨11%,其中232家制药企业平均销售费用约为11亿元,增长率为10%;74家医疗企业平均销售费用约为3亿元,增长率为16%;8家制药企业2019年销售费用超50亿元。(米内网)

　　有家销售费用率高达70%的药企此前曾解释称,公司销售费用增长大于销售收入的增长,主要是两方面原因:大量的学术会议、学术年会、学术论坛等频繁召开,无论是场次和投入力度都成倍增长;随着新版医保目录全国医院执行,相关产品推广市场导致公司销售费用持续增长。这或许能管中窥豹解释药企销售费用节节升高的原因。

全国执业药师继续教育平台APP上线

　　日前,全国执业药师继续教育公需科目学习平台正式开通,“执业药师公需”APP在中国药师协会官网正式挂出。根据中国药师协会2020年3月3日发布的<关于做好2020年度全国执业药师继续教育工作的通知>(国药协发[2020]1号)文件要求,2020年执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。

　　据了解,全国执业药师继续教育公需科目学习平台参考了“学习强国”的碎片化学习方式,全天开放供学员自主选择学习时间和学习方式;同时考虑到学员的学习能力和学习兴趣存在差别,特别是公需科目有部分学习内容是具有时效性的,不适合集中突击学习,所以设定为 全年学习时间不少于90天,每天有效学习时长上线为15分钟,以完成全年公需科目30学时累计1350分钟的学习。(中国药师协会、湖南省执业药师协会)

　　由于执业药师事关安全用药问题,其准入门槛在近几年大幅提高,备考周期加长、考试难度大,相应要求越来越高。而拿到执业药师证之后的继续教育也是重要一环,目前,网授形式的执业药师继续培训受到青睐,这可以让一部分因为工作原因无法参加面授配电想执业药师自由、自主安排培训时间,减少其因请假、交通往返等引起的费用。平台的上线和将有助于这一授课形式的规范化,也能利好众多执业药师。

CRO企业一季度成绩单出炉

　　近期,各CRO公司纷纷披露了2020年一季度报。4月29日,药明康德发布公告称,2020年一季度公司归属于上市公司股东的净利润为3.03亿元,同比下降21.59%。值得一提的是,在此之前,药明康德2019年年报指出公司总体净利润同比下滑17.96%,引起广泛关注,这是药明康德回归A股后的首次下滑。对于一季度利润大幅下降,药明康德指出公司经营活动承受多方面的压力,包括武汉研发中心延迟复工近2个月、临床CRO业务中SMO和CRA业务受到影响,以及其他业务板块工作日有所减少等。同样倚重海外市场的“科创板西南第一股”成都先导,目前海外客户收入占比90%以上,同样遭受重创。其2020年一季度归属于上市公司股东的净利润为874.03万元,同比下降80.33%。

　　而整体来看,其余CRO头部企业2020年一季度多呈现稳定增长,其中泰格医药、康龙化成2020年1季度归属上市公司股东净利润分别同比增长75.22%、87.16%。“小而美”细分领域的美迪西归属于上市公司股东的净利润也同比增长30.17%。(新浪医药)

　　此前,外界普遍认为,CRO企业作为“中间人”,受疫情影响程度相对轻微。不过,从已披露的国内各CRO企业一季度报整体来看,海外业务占比较大的CRO企业也出现了严重下滑趋势,例如药明康德。其余头部企业表现出比较稳定的增长趋势,例如泰格医药、美迪西等企业。据悉,一部分业绩增长的原因来源于政府补助。由于受疫情影响,各地政府更重视医药/器械产品的研发,CRO公司也由此获益,因此一定程度上抵消了延迟复工等带来的不利影响。

疫情下临床试验暂停数量激增15倍

　　新冠肺炎疫情蔓延不仅对世界各国带来了经济上的重创,也导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题。近日,医药市场调研机构EvaluatePharma发布了一份最新报告,对临床试验的受影响程度进行了分析。这项分析发现,在过去两个月的时间里临床试验暂停数量增加了15倍之多。Medidata Solutions数据也显示,2019年10月-2020年3月,无论是在全球还是美国,已入组临床研究的患者的访问量下降了17%;中国在2019年10月-2020年2月期间下降幅度更大,达到30%。但与患者登记情况类似,中国在2020年2-3月期间,研究的患者参与开始回升,增加了22%。受新冠肺炎疫情影响最严重的国家包括美国和英国等在内,研究入组患者数的急剧下降。4月前两周,英国临床研究入组患者与2019年同期相比减少98%。(药智网)

　　一般来说,研究暂停所造成的最大损失就是试验数据丢失,以及试验的完整性受到影响;另一个问题是随访患者的流失。业内专家认为,海外药企的当下任务是要重新考虑试验设计以获取数据、保持质量和供应、加速启动相关研究等,将疫情所造成的损失降低至最小。

医保基金监管新规:

违规最高罚30万,吊销定点资格

　　5月6日,上海市人民政府网印发<基本医疗保险监督管理办法>明确,建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度,对涉及医保的失信信息进行归集并开展联合惩戒。文件规定,定点医疗机构、定点零售药店存在骗保行为,市、区医保局应当责令改正,责令退回已由基本医疗保险基金支付的相关基本医疗保险费用,并可处以警告或者3000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,处以3万元以上10万元以下的罚款,还可以暂停服务协议。此外文件还要求,医疗机构若存在医保外项目串换医保项目、非药类物品串换医保药品、超范围用药、重复用药等8种违规行为,可处以10万元以上30万元以下的罚款,还应当暂停服务协议或者解除服务。(上海市人民政府网)

　　近年来,国家对加强医保基金监管高度重视,中央领导在全国医疗保障工作会议上数次强调,严厉打击欺诈骗保行为是2020年医保部门的工作重点。多地也纷纷开展2020年欺诈骗保的专项治理工作。此次上海市设定了明确的处罚标准,业内认为将率先引领打击骗保的整顿之风,其它地区也会出台相应的条款。

知名药企召回13批注射剂

　　5月6日,据FiercePharma报道,美国FDA在4月20日发布声明,费森尤斯在抗炎注射剂Ketorolac Tromethamine(酮咯酸氨丁三醇)的8个备用样品瓶中发现了碳、硅、氧元素以及聚酰胺分子组成的微粒物质,随后决定自主召回13批该药物。据FDA称,此次召回的产品涵盖了在2018年5月5日至12月16日期间上市的30mg和60mg剂量的酮咯酸氨丁三醇注射剂。(FircePharma、蒲公英)

　　今年3月,国家药监局发布公告,由于对新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)开展药品境外生产现场检查(受托企业:美国伊利诺伊州费森尤斯工厂),发现该药品的一些关键生产设备不符合基本的质量控制要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合GMP要求,宣布暂停进口、销售和使用新基生产的原研注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。涉事的正是费森尤斯的无菌注射剂生产基地,近年来,我国的药监部门品持续推动进口药品境外生产企业符合中国法律法规,进一步保障进口产品安全、有效。