[写画]注册年报?MAH年报?

 药品文号太!多!了!

• 以上市诞生日为周期,只适用于以药品为主线的生命周期管理。

• 以固定时间为周期,适合持有多品种的MAH为主线的管理。第一季度是个好选择,每年春节之后注册人员就忙着整理年报交给省局,之后省局正好在新春时节部署全年的管理计划。

• 变更申报资料审查  上市后注册微小变更,要按照上市后变更<指导原则>报送“申报资料”。我猜“申报资料”将作为年报附件提交。若1个MAH持有100个药品文号,附件页数会非常厚、包含变更也会非常多样,省局如何审查,审查后如何行动和处置,是个新问题。

• 对接和更新品种档案   品种档案包含“核准的工艺和标准”和“说明书标签”,若微小变更涉及品种档案,如何通过省局年报管理实时更新每个药品的品种档案,则又是个新问题。

• 跨省年报管理   集团公司可能基于各种考虑,将所持药品分配于不同省份的分公司MAH持有,相互间变更相关;或者,同一MAH的同一药品在不同省的生产厂生产(多产地);又或者,自身没有生产厂的“裸MAH”与其受托生产企业不同省,MAH与其自身生产厂不同省^诸多情况都涉及跨省问题。_省间管理若有不一致,则会大大增加企业经营的复杂度。