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CDE:原、辅、包与制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)

发布者：国际药物制剂网发表时间：2020/5/6 点击： 391 次

转自:国家药品审评中心编辑:蒲公英-绿茶4月30日,国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求<化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)>意见的通知。本管理规定主要内容包括了原辅包企业的责任与义务,原辅包登记范围,原辅包变更的相关程序,以及原料药登记缴费程序、原料药关联审评审批与单独审评审批程序及时限与药用辅料和药包材关联审评审批程序及时限。国家药品监督管理局在审评审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关药用辅料、药包材一并审评。仿制境内已上市药品所用的化学原料药(以下简称“仿制化学原料药”)可申请单独审评审批。需要说明的问题:
原料药登记范围

(1)鉴于进口制剂使用原料药不在境内销售使用,所以不在境内生产、销售的原料药不纳入登记管理范围。 (2)鉴于临床试验申请阶段新药制剂(化学药品分类为1类和2.1类)的原料药不用于上市销售,只用于临床制剂使用,所以临床试验申请阶段的原料药与制剂申请一并提交相关资料,上市阶段再开展登记工作,临床试验期间原料药如发生变更,应由临床试验申办者开展研究,按照相关法规要求通过制剂申报。
饮片、生物活性物等种类

中药制剂使用的饮片、生物活性物等种类过于复杂,不适宜现在列入本管理规定,可以按原管理规定执行。
药用辅料和药包材的登记范围

药用辅料和药包材已不属于行政审批事项,不强制要求进行登记,可与制剂申请一并提交符合要求的相关资料。各类药品制剂与原料药使用的直接接触药品的包装材料和容器均适合本规定。
原辅包登记人与原辅包生产企业的关系

为了明确原辅包登记管理责任,原则上原辅包产品的登记人应为产品的生产企业,境外原辅包企业应当指定中国境内的企业法人办理相关登记事项。
公示日期

2020年4月30日~2020年5月30日。

为配合新修订<药品注册管理办法>的贯彻实施,我中心组织起草了<化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)>,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈我中心。

公示日期为:2020年4月30日~2020年5月30日。

反馈邮箱:yfbglshp@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年4月30日

附件 1 :	<化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)>
附件 2 :	<化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定(征求意见稿)>起草说明.docx
附件 3 :	意见反馈表

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