药品追溯体系建设加快,多省已发布执行时间

       4月26日,福建省药品监督管理局发出<关于推进药品信息化追溯体系建设工作>的通知。明确表示,力争在2021年底前完成所有制剂追溯体系建设。

       据了解,药品追溯体系是指溯源和跟踪所有药品信息,能有利推动药品质量安全的监管,防止药品质量安全事故的发生,保障患者用药安全。因此建立药品追溯体系,对于企业和市场来说意义重大。

       目前,推进药品信息化追溯体系建设的省份,福建省并不是头一个,安徽、山东、湖北、山西、黑龙江等皆已走在前列。如早在2017年末,山东就开始推进覆盖全省的全品种、全过程药品追溯体系建设,以期在2020年底前,实现药品制剂(含进口药品)全品种、全过程信息化追溯。

       2019年8月,甘肃省药监管理局下发通知,要求落实药品生产经营企业和医疗机构主体责任,推进“一物一码、物码同追”,至2020年底全省范围内将实现药品制剂(除中药饮片)全品种全过程信息化追溯。

       另外,安徽省也发布过通知要求,2020年底,除了中药饮片追溯体系建设按相关要求执行外,全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。

       实际上,药品安全问题心系万家,关乎患者的身体健康。近年来,相关部门一直在加强对药品的监管,而对于药品追溯体系的建设其实也已经由来已久。例如,在2019年4月,国家药监局就发布了<药品信息化追溯体系建设导则><药品追溯码编码要求>两项信息化标准,开始建立药品追溯体系。到9月11日,又接着发布了<药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集>等五项信息化标准的征求意见稿。

       在今年3月11日,国家药监局在更是连续发布<药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集><药品经营企业追溯基本数据集><药品使用单位追溯基本数据集><药品追溯消费者查询基本数据集><药品追溯数据交换基本技术要求>等五项信息化标准,并宣布自发布之日起开始实施。

       如果说此前发布的文件预示着药品信息追溯体系建设已进入关键的政策筹备阶段,那很显然,今年3月五项信息化标准的正式发布,在很大程度上对药品追溯体系的建立起到了关键作用。这从目前众多省份积极响应政策,开始建立全品种、全过程药品追溯体系建设可以看出。

       总的来说,随着各地纷纷推进全过程的药品追溯体系建设,未来医药行业监管将更严格。对于药企而言,需要做的就是踏踏实实,按规范生产药品,将药品的质量提上来,保证患者用药更有效、更安全。