中药重金属及有害元素限量要求,不再一刀切

       3月25日,国家药典委发布了<关于中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示>。

       笔者注意到,<0212药材和饮片检定通则>第二次公示稿删除了药材及饮片(植物类)五种重金属元素统一限量要求,“重金属及有害元素统一限量要求”修订为“一致性限量指导值”,从0212检定通则移入9302指导原则,成为限量值制定指导性规定。

       另外,国家药典委同步公布了18种药材和饮片标准修订公示稿。就2015版和2020版药典品种标准(植物类药材和饮片)收载[重金属及有害元素]及限量值变化来看,2020版药典公示稿在2015版药典基础上,将白芷、当归、葛根等10个品种标准增订了[重金属及有害元素]检查项;并将“2015版药典白芍、丹参、甘草等8个品种标准规定,镉的的限量值不得过0.3mg/kg”,由0.3mg/kg修订为1mg/kg,其它保持不变。

       行业人士表示,制定药材和饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准,被业内视为<中国药典>2020版的进步之处,也是一项重大变化。而从修订草案来看,并没有对中药重金属及有害元素进行一刀切,这将给中药企业留出适应期和过渡期。根据相关人士透露,<中国药典>2020版预计将于年底执行,企业大概有1年左右的时间准备。

       目前,有不少中药企业人士提出担忧,新标准实施后,此前生产、上市的饮片被检出不合格的企业是否会受到处罚。对此,行业人士表示,按照<中国药典>实施的惯例,新标准适用于标准实施后生产的产品。

       也有中药企业人士认为,增加新的检验项目、购置新的检测仪器、培养技术人员、购置对照品,企业的检测成本会大幅上升。对此,业内建议,中药企业可以与多家企业进行合作,建设公共实验室,或委托第三方实验室进行批量检验,以降低检测成本;或者中药企业也可以通过广泛收集数据,逐个品种分析质量风险等。

       从检测角度来看,可以预见的是,随着新标准的落地,相关的检测仪器厂家也将迎来机遇。目前,已经有仪器厂家表示,面对新的挑战,公司建立了完整的应用解决方案,以助力相关检测机构及中药企业从容应对。

       也有企业表示针对中药重金属检测领域,公司采用数码技术研制出了新型的智能检测机。据介绍,该智能金属检测机能够实现金属检测技术的全数字化和智能化,操作使用高度智能化,性能良好,且简单易用,能够助力药厂或检测机构提高生产效率,也可根据客户需求定制自动剔除不良品装置,节约人工成本。

       总的来看,随着中医药行业不断发展,中药材的质量安全问题已越来越受到重视,随着新政策新标准的落地,中药企业需要做好持久的应对方案,规范生产经营。与此同时,相关检测设备市场的前景不可估量,设备企业在抓住良好商机的同时,也需将加强药品检测设备的更新与升级,以国内需求以及相关标准为研发方向,不断助力行业的发展。