7月起药品注册管理办法施行,将进一步完善医药创新环境

       3月30日,据市场监管总局网站消息,市场监管总局以总局27号令公布<药品注册管理办法>,以28号令公布<药品生产监督管理办法>,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。业内表示,<药品注册管理办法>将进一步推动我国医药创新发展。其明确了我国药品注册新型管理制度框架与工作职责,对工作内容提出了具体要求,建立了科学、高效的审评审批体系,多措并举全面强化了药品全生命周期的监管。

       如在提高新药审批效率方面,<药品注册管理办法>明确:国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中,药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

       分析人士指出,这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现,对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。

       <注册办法>还特别规定:在药品研制和注册过程中,药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中,药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

       这表明在药品研制和注册过程中的各个关键阶段,申报人都可以与药品监督管理部门和审评机构沟通交流,面对面地探讨解决注册申报过程中可能出现的问题和困难。

       本次修订的<药品注册管理办法>还明确将中药范围重新界定为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。这是我国医药规章头次出现中药创新药和中药改良型新药的分类,标志着中国中医药已经从过去单纯的历史传承向创新转化。

       明确中药创新药和改良型新药注册分类,将助推中药新药开展安全性、有效性研究并获取证据,建立以循证为基础的中药新药体系,不仅为中医药走向世界打下坚实基础,也为中国医药创新开辟出新的领域。

       另外在实现药品审评审批与国际接轨方面,本次<药品注册管理办法>明确规定:使用境外研究资料和数据支持药品注册的,其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则,并符合我国药品注册管理的相关要求。

       这就清楚地向包括中国在内的全球药物研发者表明,我国接受符合要求的国际临床数据用于在中国药品申报上市。这一规定不仅可以使更多的国际创新药物尽早地进入中国市场,更使中国的患者能够与国际同步使用国际创新药物并且获益。这一规定体现的不仅仅是技术与产品的交流,更是“以人为本、以患者为中心”的人文价值体现。

       近年来,中国医药创新的环境正在不断改善,特别是2015年以来,中国的药品审评审批制度的改革,使中国的药物研发与国际实现了完全的对接。2017年,<关于药品医疗器械审评审批制度改革>的文件,成为领域的指路明灯,同年,中国药监局加入了ICH(国际人用药品注册技术协调会),使得中国与国际全面接轨。相信本次<药品注册管理办法>的实施将进一步完善我国医药创新的政策环境。