高老师

汇报对象：总经理
下属人数：20人
工作介绍：
1、实验室的日常管理和部门人员的培训；
2、公司与外部合作项目的前期质量属性调研。项目确认后，全程参与项目的质量相关的工作，质量研究方案的审核，质量研究过程中的监督；
3、指导和实验数据的审核，稳定性试验方案的审核，稳定性试验数据的审核。分析部分资料（S.4至S.7和P.5至P.7）；
4、建立分析文件体系；
5、分析人员的招聘面试、定岗、考核；
主要项目：主要为抗生素和抗肿瘤仿药；抗生素注射剂的一致性评价。制剂以注射剂为主。同时在研项目余约10-20个。
重点项目情况介绍：与合作厂家完成发补2个；至稳定性阶段项目5个（三类2个，注射剂一致性评价2个，四类1个），在项目中主要担任前期调研、项目运行过程中的质量研究方案的审核，实验过程中的监督及数据、报告、资料的审核。

汇报对象：研发总监
下属人数：20-30人
工作介绍：
1、实验室的日常管理和部门人员的培训；
2、公司与外部合作项目的前期质量属性调研。项目确认后，全程参与项目的质量相关的工作，质量研究方案的审核，质量研究过程中的监督；
3、指导和实验数据的审核，稳定性试验方案的审核，稳定性试验数据的审核。分析部分资料（S.4至S.7和P.5至P.7）
4、建立分析文件体系，通过ISO9001体系认证。
5、分析人员的招聘面试、定岗、考核
6、根据各组项目情况，进行人员分组，项目分配；
7、对分析组长的工作考核，评定。
8、对分析组的工作情况考察，对组长提交的方案，数据，报告进行最终的审核。
主要项目：
主要为原料+制剂的外接项目，片剂和注射剂均有涉及，片剂相对较多。同时在研项目约20-30个。
2016年现场核查2个（四类）；发补1个；其他项目公司与合作公司签订补充协议重新开始，至离职时，完成中试进入稳定性考察的项目有4个（三类1个，四类3个），进行中试的项目2个，其他处于实验室方法验证中或待中试放大。

汇报对象：分析部主任（部门主管）
下属人数：4—9人
工作职责：
1、项目分析部分的质量研究方案制定并负责实施。
2、项目方案实施过程中的实验管理和调整；
3、负责新药申报分析方面资料的审核工作（申报资料的编写、原始记录的编写、核对等工作），确保所有试验内容的真实性和资料的合理性；
4、项目过程中与其他部分的沟通和协调工作。
5、负责实验室所有仪器的管理工作。

汇报对象：分析部主任（部门主管）
下属人数：4—9人
工作职责：
1、项目分析部分的质量研究方案制定并负责实施。
2、项目方案实施过程中的实验管理和调整；
3、负责新药申报分析方面资料的审核工作（申报资料的编写、原始记录的编写、核对等工作），确保所有试验内容的真实性和资料的合理性；
4、项目过程中与其他部分的沟通和协调工作。
5、负责实验室所有仪器的管理工作。