全球首个！科伦博泰TROP2 ADC「芦康沙妥珠单抗」新适应症获批

来源：药渡

3月10日，NMPA官网显示，科伦博泰自主研发的靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT，商品名：佳泰莱^®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的适应症。

这一批准标志着芦康沙妥珠单抗成为全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC药物，为肺癌治疗领域带来了新的突破。图1. 芦康沙妥珠单抗获批截图，来源：NMPA官网

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非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的病理类型，约占所有肺癌病例的80%~85%。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变之一，尤其在我国肺腺癌患者中，EGFR突变的比例高达40%~50%。

尽管EGFR-TKI已成为EGFR突变阳性NSCLC的标准一线治疗方案，但耐药性问题仍是临床面临的重大挑战。对于耐药后的患者，含铂化疗是主要的二线治疗选择，然而其疗效有限，患者预后不佳。因此，开发更有效的后线治疗方案一直是肺癌领域的研究热点。

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芦康沙妥珠单抗（Sac-TMT）是科伦博泰自主研发的新型TROP2 ADC药物，采用创新的连接子和拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比（DAR）达到7.4。其作用机制是通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2抗原，被肿瘤细胞内吞后在细胞内释放有效载荷，诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，该药物还具有旁观者效应，能够杀死邻近的肿瘤细胞，进一步增强抗肿瘤效果。

图2. 芦康沙妥珠单抗的结构和设计亮点，来源：科伦博泰官网

科伦博泰的芦康沙妥珠单抗此次获批，为EGFR突变阳性NSCLC患者提供了全新的治疗选择。该药物通过靶向TROP2——一种在多种肿瘤细胞中高表达的抗原——实现了对肿瘤细胞的精准打击。此次新适应症的获批，不仅填补了国内EGFR突变NSCLC后线治疗空白，也为全球肺癌治疗提供了新的思路和方案。

此次适应症的获批是基于一项多中心、随机对照研究（OptiTROP-Lung03）的积极结果，该研究评估了芦康沙妥珠单抗单药疗法对比多西他赛在经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者中的疗效和安全性。

虽然该研究结果尚未对外公布，但前期公告显示与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单药治疗在客观缓解率（ORR）、无疾病进展时间（PFS）和总生存时间（OS）方面已显示出具有统计学意义和临床价值的显著优势。此研究结果为EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的患者带来治疗新希望，期待该研究数据的正式发布。

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随着芦康沙妥珠单抗新适应症的获批，其市场潜力巨大。肺癌作为全球第二大常见癌症，患者基数庞大，尤其是EGFR突变阳性NSCLC患者，对更有效的后线治疗方案需求迫切。芦康沙妥珠单抗的获批，不仅为患者提供了新的治疗选择，也为科伦博泰带来了巨大的市场机遇。

此外，科伦博泰与默沙东的合作也为芦康沙妥珠单抗的国际化推广奠定了基础。2022年5月，科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。这一合作不仅加速了芦康沙妥珠单抗的全球布局，也为其未来的市场拓展提供了有力支持。

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目前，全球范围内已有多款TROP2 ADC药物获批上市或处于研发阶段。其中，吉利德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy）是全球首个获批的TROP2 ADC药物，已在美国获批用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）、ER+/HER2-乳腺癌和尿路上皮癌（mUC）。在国内，戈沙妥珠单抗于2022年6月获批用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。

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与戈沙妥珠单抗相比，芦康沙妥珠单抗在肺癌治疗领域具有独特的优势。戈沙妥珠单抗主要用于乳腺癌和尿路上皮癌的治疗，而在肺癌领域的应用相对较少。芦康沙妥珠单抗此次获批的肺癌适应症，使其成为全球首个在肺癌领域获批的TROP2 ADC药物，填补了这一领域的市场空白。

此外，国内还有3款TROP2 ADC药物已进入临床III期，包括复旦张江、恒瑞和诗健生物/联宁生物的产品。这些药物的研发将进一步丰富TROP2 ADC赛道的市场格局，但也加剧了市场竞争。科伦博泰凭借芦康沙妥珠单抗的先发优势和强大的研发实力，有望在未来的市场竞争中占据有利地位。

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芦康沙妥珠单抗此次新适应症的获批，是科伦博泰在肺癌治疗领域取得的重大突破。未来，科伦博泰将继续深耕ADC领域，加速多瘤种适应症的拓展。目前，芦康沙妥珠单抗在NSCLC领域已全面布局，与默沙东在全球及中国共开展10项NSCLC注册性III期临床研究，覆盖从后线晚期到术后辅助早期，包括单药和联合用药研究。其中，已在中国开展联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的注册性III期临床研究（OptiTROP-Lung07）。

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此外，科伦博泰还将依托国际化合作，推动芦康沙妥珠单抗在全球范围内的上市和应用。通过与默沙东的合作，芦康沙妥珠单抗有望在更多国家和地区获批上市，为全球患者提供更有效的治疗方案。

结 语
科伦博泰芦康沙妥珠单抗（佳泰莱^®）新适应症的获批，标志着中国创新药在肺癌治疗领域取得了重大突破。这一创新药物的出现，不仅为EGFR突变阳性NSCLC患者带来了新的希望，也为全球肺癌治疗提供了新的思路和方案。
随着芦康沙妥珠单抗的市场推广和国际化布局的加速，我们期待它能够为更多患者带来福音，开启肺癌治疗的新纪元。参考资料：1. 科伦博泰官方公众号及官网2. Charbel Issa P, Gillies MC, Chew EY, et al. Macular Telangiectasia Type 2. Progress in Retinal and Eye Research, 2013.3. Neurotech Pharmaceuticals, Inc. About Encapsulated Cell Therapy (ECT). Neurotech Pharmaceuticals, 2025.